Esclarecimentos sobre mudança no TA da Anvisa – insumos para fabricação
Atualizado em: por Leandro Sprenger.No artigo de hoje nós vamos entender mais sobre a notícia Siscomex Importação nº 048/2024, referente aos esclarecimentos sobre mudança no TA da Anvisa – insumos para fabricação.
Quer saber mais a respeito deste assunto envolvendo o Tratamento Administrativo Anvisa? Então pegue o seu café e continue conosco neste texto!
Veja os seguintes tópicos:
- Esclarecimento TA - ANVISA
- O que é a Anvisa?
- Exigências técnicas da Anvisa
- Licença de Importação Anvisa
- Comércio Exterior o que é?
- O que é Logística Internacional?
Vamos lá? 😉 
Esclarecimento TA - ANVISA insumos para fabricação
Veja a nota emitida pelo governo na íntegra:
"Tendo em vista a alteração dos Tratamentos Administrativos aplicados às importações de produtos sujeitos à fiscalização sanitária comunicada pelas Notícias Siscomex nº 036/2024 e nº 037/2024, bem como por notícia veiculada no site da Anvisa, insta à Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) esclarecer sobre o novo fluxo de importação de insumos para fabricação.
Quando se tratar de importação de insumos para fabricação de produtos sujeitos à fiscalização sanitária, os novos destaques da Anvisa deverão ser selecionados somente nos seguintes casos, conforme categoria de produto:
1. Substâncias controladas
- Todas as substâncias sujeitas ao controle especial, definidos na Portaria 344/1998, para qualquer fim.
2. Medicamentos
- Os IFAs e os excipientes que constituem a composição final do medicamento acabado, ou fórmula magistral, devem ter anuência da Anvisa.
3. Cosméticos
- Os insumos citados na rotulagem ou folheto de instruções dos cosméticos devem ter anuência da Anvisa.
4. Saneantes
- Os insumos citados na rotulagem ou folheto de instruções dos saneantes devem ter anuência da Anvisa.
5. Alimentos
- Os insumos citados na rotulagem dos alimentos devem ter anuência da Anvisa.
- Os coadjuvantes de tecnologia, embora não estejam presentes no produto final, são regulados pela Anvisa. Portanto, os coadjuvantes de tecnologia devem ter anuência da Anvisa.
6. Dispositivos Médicos
- Todos os insumos de dispositivos médicos, incluindo peças e acessórios, devem ter anuência da Anvisa.
Em relação às substâncias intermediárias utilizadas como insumo para fabricação de medicamentos, de insumos farmacêuticos ativos, cosméticos, saneantes ou alimentos, mas que não fazem parte da composição final do produto acabado, não caberá selecionar o destaque da Anvisa, pois tais produtos não são passíveis de anuência na agência.
Substância sujeitas ao controle especial, mesmo sendo intermediárias, e não fazendo parte da composição final do produto acabado, são sujeitas à anuência de importação na Anvisa.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária"
Fonte: Governo Federal
O que é a Anvisa?
Agência Nacional de Vigilância Sanitária é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde.
Exigências técnicas da Anvisa
Após a análise da LI, podem ocorrer algumas exigências, tais como:
- Solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação que instrui as petições protocolizadas na Anvisa.
- Solicitação de qualquer informação ou documento pertinente ao risco da análise da anuência do processo de importação;
O prazo para cumprimento da exigência é de trinta dias, improrrogáveis, contados a partir da data do registro da exigência no Siscomex.
Licença de Importação Anvisa
A RDC nº 204/2005 em seu artigo 2º, § 2º, Parágrafo único, estabelece que “a insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição”.
Comércio Exterior o que é?
Comércio exterior é a troca de produtos ou serviços entre um país e outro. Quando falando de Compra de produtos, é a Importação e quando falamos em vendas de produtos, é a exportação, cada um deles engloba uma série de procedimentos necessários para a sua execução.
O Comércio Exterior, aplicado carinhosamente como Comex, compreende vários termos, regras e normas nacionais das transações.
Estas regras são de âmbito nacional, criadas para disciplinar e orientar tudo o que diz respeito à entrada no país de mercadorias procedentes do exterior, no caso quando existe uma importação e a saída de mercadorias do território nacional, quando é uma exportação.
O que é Logística Internacional?
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Agora que já falamos de maneira mais aprofundada sobre o que é Comércio Exterior, vamos entender mais sobre o que é a logística internacional. A Logística Internacional é uma ferramenta fundamental para a expansão do comércio exterior, e deve ser utilizada de forma estratégica para diferencial competitivo nas negociações internacionais.
A globalização tem tornado as empresas cada vez mais competitivas e com conceitos modernos aos seus procedimentos, negócios e produtos. Esse processo está integralmente ligado aos processos de compra, armazenagem e distribuição das mercadorias.
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O que é Comércio Exterior?
Comércio exterior é a troca de produtos ou serviços entre um país e outro. Quando falando de Compra de produtos, é a Importação e quando falamos em vendas de produtos, é a exportação, cada um deles, engloba uma série de procedimentos.
O que é importação?
Importação é o processo comercial e fiscal que consiste em trazer um bem, que pode ser um produto ou um serviço, do exterior para o país de referência.
O que é Logística Internacional?
A Logística Internacional é uma ferramenta fundamental para a expansão do comércio exterior, e deve ser utilizada de forma estratégica para diferencial competitivo nas negociações internacionais.
O que é a Anvisa?
Agência Nacional de Vigilância Sanitária é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde.
