A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) alertou, neste dia 12/05/2020, que alguns respiradores particulados (Máscaras) importadas da China (de alguns fabricantes) podem não proporcionar proteção adequada aos profissionais de saúde.
Para tanto, publicou Resolução Nº 1.480, que determinou a interdição cautelar do uso desses produtos como respiradores em serviços de saúde. A resolução contempla lista destes Fabricantes Chineses.
Vamos entender o alerta da Anvisa sobre a importação de máscaras!
Importação de Máscaras do tipo N95, PFF2 com falha
A FDA (Food and Drug Administration), autoridade regulatória americana, revogou a autorização de uso emergencial a diversos respiradores particulados (Máscaras) do tipo N95, PFF2 ou equivalentes que haviam sido autorizados no contexto atual da pandemia do novo coronavírus.
Esses produtos, em monitoramento de desempenho realizado pelo National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), o Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional dos Estados Unidos, não demonstraram eficiência mínima de filtragem de partículas de 95%.
É importante esclarecer que esses respiradores são máscaras faciais de proteção individual.
Apesar da semelhança do nome, os respiradores de que trata este texto não são aquelas máquinas de alto custo que auxiliam os pacientes com insuficiência respiratória grave causada pela Covid-19.
Portanto, no Brasil, a Anvisa publicou a Resolução 1480, que contém a medida cautelar para a importação de Máscaras da China, dos fabricantes relacionados em anexo. Confira abaixo.
A medida de fiscalização da Resolução Nº 1.480, porém, poderá ser revertida mediante a apresentação de laudo emitido por laboratório acreditado pelo Inmetro, atestando a eficiência de filtragem em concordância com o padrão requerido para respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes.
Diante da dificuldade de obtenção de equipamentos de proteção individual (EPIs) em um cenário de emergência em saúde pública, a Anvisa entende que é cabível o uso desses produtos – desde que rotulados com o novo uso e atendidos os critérios mínimos de qualidade exigidos – em atividades que não exijam respiradores N95, PFF2 e equivalentes, por exemplo, como máscaras de uso não profissional.
Logo, as importadoras que decidirem rotular novamente os produtos importados para novos usos devem encaminhar a notificação de ação de campo à Anvisa, conforme estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 23/2012. Caso a empresa importadora tenha Autorização de Funcionamento (AFE), o formulário de notificação da ação de campo deverá ser enviado via peticionamento eletrônico, pelo Sistema Solicita. Caso a empresa não seja cadastrada na Agência, o formulário de notificação deverá ser enviado por mensagem eletrônica para o endereço recall.tecno@anvisa.gov.br. Outras orientações estão disponíveis em Ações de campo, no portal da Anvisa.
Você também pode baixar a tabela completa dos produtos com II zerados aqui.
A resolução da Anvisa lista os fabricantes da China, cuja qualidade das Máscaras foram reprovadas. Portanto, fique atento ao importar destes fornecedores:
Fabricante | Modelo do Respirador | País de Fabricação |
Allmed | KN95 Particulate Respirator LP220002 | China |
Bei Bei (Dong Shan) Protective Supplies Co., LTD | B707 | China |
Changsha JNEYL Medical Equipment Co., Ltd | JN-9501 | China |
Chengde Technology Co. | KN95 (PM 2.5) Protective Mask | China |
China Nano Technology Co., Ltd | ZN6005 ZN8005 | China |
Creative Concepts Manufacturing Ltd | 02669, 02676, KN95 | China |
CTT CO. Ltd. | KN95 | China |
Dongguan Huagang Communication Technology C. Ltd | KN95-A; KN95-B | China |
Dongguan Leihuo Medical Device Co., LTD | CPFM-100, CPFM-101, LH-KN95 | China |
Dongguan Xianda Medical Equipment Co., Ltd | KN95 | China |
Fujian Pageone Garment Co., Ltd | KN95 | China |
Fujian Yongtai Sanlian Garment Co., Ltd. | N95 | China |
Guangzhou Aiyinmei Co., LTD | A&F KN95 | China |
Guangdong Fei Fan MStar Technology Ltd. | KN95 | China |
Guangzhou Improve Medical Instruments Co., LTD | PPDS N95 Respirator and Surgical Mask Model No. PPDS Ear Hook M | China |
Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd. | KN95 | China |
Guangzhou Sunjoy Auto Supplies Co., LTD | Earhook folding type K1-K100 Headband folding type K1-K100 | China |
Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., LTD | KN95 | China |
Henan Fengzhihuang Industrial Co., Ltd | HF/KN95-3 | China |
Huizhou Huinuo Technology Co., LTD | HV-N White 9501A, HV-N White 9501B | China |
Huizhou Jiahe Cubic Technology Co., LTD | KN95 | China |
Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd | LK-003 | China |
Improve Medical (Hunan) Co. Ltd. | PPDS Strap Headband M PPDS Ear Hook M | China |
Jiangsu Weichuangli New Materials Co., Ltd. | WCL-0075 | China |
Jiangsu Yimao Filter Media Co., Ltd | 9570K | China |
Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd. | S-KN95 | China |
Jinhua Jiadaifu Medical Supplies Co. Ltd | KN95 FFP2 | China |
Jinan Vhold Co., LTD | VH-95 | China |
Juntech (Jiaxing) Healthcare Materials Co. Ltd | KN95 | China |
Lanshan Shendun Technology Co. | SD-KN95-01, SD-KN95-02, SD-KN95- C01, SDKN95-C02 | China |
Panzhihua Gangcheng Group Yasheng Industrial Co., Ltd. | KN95 | China |
Qingdao Orphila Medical Technology Co. LTD. | OM-KN95-FFP2 | China |
Qingyuan Leite Technology Development Co. | GV-0095A, GVHKN95 | China |
Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd. | RX9501 | China |
Shandong Daddy's Choice Health Science and Technology Co., Ltd | Purism KN95 | China |
Shandong Shengquan New Material Co., Ltd | SNN70370B (Willow leaf form valveless) | China |
Shanghai Yunqing Industrial Co.,Ltd. | YQD95 KN95 | China |
Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd. | KN95 | China |
Shenzhen Horb Technology Corp., Ltd | 1.7.02.02.0001 | China |
Shenzhen Missadola Technology Co., Ltd, dba 1AK Medical Supplies | 2626-1 KN95 | China |
Tianjin Benmo Medical Equipment Co., Ltd. | KN95 | China |
Weini Technology Development Co., Ltd | KN95 958, KN95 951 | China |
Yiwu Henghao household products Co., Ltd | HH-KN95-001 | China |
Yiwu Yifan Knitting Co. Ltd | KN95 | China |
Zhangzhou Easepal Industrial Corp. | MASK-104 | China |
Zhejiang Baiyi Intelligent Garment Co LTD | KN95 | China |
Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd | KN95 | China |
Zhende Medical Co., LTD | N9501F | China |
Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., LTD | Disposable Protective Mask KN95 | China |
Zhengzhou Wanshenshan Healthcare PPE Co., Ltd. | KN95 | China |
ZhongKang protective equipment technology (Guangzhou) Co., Ltd | ZK601 | China |
A fonte das informações é a Resolução 1.480 publicada no DOU em 12/05/2020 e o site da Anvisa.
A finalidade principal da máscara cirúrgica é impedir ou dificultar a propagação de gotículas e o contágio por meio de microrganismos, tanto do profissional de saúde para o paciente, quanto do paciente para o profissional de saúde. A máscara cirúrgica é indicada para proteger o trabalhador da saúde de infecções por gotículas transmitidas a curta distância e pela projeção de sangue ou outros fluidos corpóreos que possam atingir suas vias respiratórias. O respirador N95/com filtro PFF2/P2 retém gotículas e é feito para proteger o trabalhador contra aerossóis contendo vírus, bactérias e fungos. Embora tanto a máscara cirúrgica quanto o respirador contenham um elemento filtrante, a máscara cirúrgica não protege adequadamente o profissional de microrganismos transmitidos por aerossóis porque não mantém uma vedação adequada.
Sobre importação respiradores, máscaras e outros itens de combate à covid-19, veja nosso Webinário sobre o tema. No Webinário sobre a Importação de Produtos de Combate à COVID-19 falamos sobre os DESAFIOS OPERACIONAIS nesse tipo de processo.
👉🏼 Confira nosso artigo sobre o Feriado Chinês e seus impactos dentro do Comex!
Muitas são as medidas tomadas pelos órgãos do governo com o objetivo facilitar o combate à pandemia do Coronavírus / Covid-19 no Brasil no âmbito do Comércio Exterior.
Já abordamos diversos destes pontos aqui no Blog da Fazcomex, principais ações:
👉🏼 Aproveite e confira nosso artigo sobre Demurrage na importação.
Uma das principais vantagens do Comércio Exterior é a possibilidade de importar mercadorias não existentes no país. Esse investimento é muito benéfico, pois garante um diferencial competitivo para as empresas que comercializam esses produtos internacionais no Brasil.
O mesmo vale para a exportação. Existem mercadorias que temos em grandes volumes no país, como é o caso dos produtos de origem agrícola. Os granéis agrícolas, como a soja, o milho e o trigo, são produzidos em grande escala no país, e a exportação contribui muito para a economia nacional.
E aí, gostou deste artigo sobre a importação de máscaras da China, como funciona a importação de máscaras da China? Então se inscreva no nosso blog e fique por dentro de mais notícias sobre exportação, importação e drawback. 😉
Comércio exterior é a troca de produtos ou serviços entre um país e outro. Quando falando de Compra de produtos, é a Importação e quando falamos em vendas de produtos, é a exportação, cada um deles, engloba uma série de procedimentos.
Importação é o processo comercial e fiscal que consiste em trazer um bem, que pode ser um produto ou um serviço, do exterior para o país de referência.